送审文件清单

一、初始审查

1．初始审查申请·药物临床试验

·初始审查申请(申请者签名并注明日期)

·临床研究方案(注明版本号/版本日期)

·知情同意书(注明版本号/版本日期)

·招募受试者的材料（广告、保险证明等）

·病例报告表

·研究者手册

·主要研究者专业履历

·组长单位伦理委员会批件

·其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定

·国家食品药品监督管理局临床研究批件

·试验药物合格检验报告

·其他

2．初始审查申请·医疗器械临床试验/体外诊断试剂

·初始审查申请(申请者签名并注明日期)

·临床研究方案(注明版本号/版本日期)

·知情同意书(注明版本号/版本日期)

·招募受试者的材料（广告、保险证明等）

·病例报告表

·研究者手册

·主要研究者专业履历

·组长单位伦理委员会批件

·其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定

·科研项目批准任务书

·医疗器械/体外诊断试剂明书

·医疗器械/体外诊断试剂动物实验报告

·产品质量检测报告

·注册产品标准或相应的国家、行业标准

·其它

二、跟踪审查

1．修正案审查申请

·修正案审查申请(申请者签名并注明日期)

·临床研究方案修正说明页

·修正的临床研究方案(注明版本号/版本日期)

·修正的知情同意书(注明版本号/版本日期)

·修正的招募材料

·其它

2．年度/跟踪审查报告

·年度/跟踪审查报告(申请者签名并注明日期)

·其它

3．严重不良事件报告

·严重不良事件报告(申请者签名并注明日期)

4．违背方案报告

·违背方案报告

5．暂停/终止研究报告

·暂停/终止研究报告(申请者签名并注明日期)

·研究总结报告    

6．结题报告

·结题报告(申请者签名并注明日期)

·研究总结报告(申请者签名并注明日期)

三、复审

  复审申请

·复审申请

·修正的临床研究方案(注明版本号/版本日期)

·修正的知情同意书(注明版本号/版本日期)

·修正的招募材料

·其它