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初始审查申请

07-01 来源:宜昌华厦眼科医院

 

编号:


项目

项目来源

项目批件号

方案版本号

方案版本日期

知情同意书版本号

知情同意书版本日期

组长单位

组长单位主要研究者

参加单位

本院承担科室

本院主要研究者

研究信息

·方案设计类型

□实验性研究

□观察性研究:□回顾性分析,□前瞻性研究

·研究信息

★资金来源:□企业,□政府,□学术团体,□本单位,□自筹

★数据与安全监察委员会:□有,□无

★其它伦理委员会对该项目的否定性或提前中止的决定:□无,□有请提交相关文件

★研究需要使用人体生物标本:□否,□是填写下列选项

▲采集生物标本:□是,□否

▲利用以往保存的生物标本:□是,□否

★研究干预超出产品说明书范围,没有获得行政监管部门的批准:□是,□否(选择“是”,填写下列选项)

▲研究结果是否用于注册或修改说明书:□是,□否

▲研究是否用于产品的广告:□是,□否

▲超出说明书使用该产品,是否显著增加了风险:□是,□否

★医疗器械的类别:□ Ⅰ类,□ Ⅱ类,□ Ⅲ类,□ 体外诊断试剂

·招募受试者

★谁负责招募:□医生,□研究者,□研究助理,□研究护士,□其它:_______

★招募方式:□广告,□个人联系,□数据库,□中介,□其它:_______

★招募人群特征:□健康者,□患者,□弱势群体,□孕妇

▲弱势群体的特征(选择弱势群体,填写选项)□儿童/未成年人,□认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成人,□申办者/研究者的雇员或学生,□教育/经济地位低下的人员,□疾病终末期患者,□囚犯或劳教人员,□其它:_______

▲知情同意能力的评估方式(选择弱势群体,填写该选项)□临床判断,□量表,□仪器人涉及孕妇研究的信息(选择孕妇,填写该选项):□没有通过经济利益引诱其中止妊娠,□研究人员不参与中止妊娠的决策,□研究人员不参与新生儿生存能力的判断

★受试者报酬:□有,□无

▲报酬金额:_______

▲报酬支付方式:□按随访观察时点,分次支付,□按完成的随访观察工作量,一次性支付,□完成全部随访观察后支付

·知情同意的过程

★谁获取知情同意:□医生/研究者,□医生,□研究者,□研究护士,□研究助理

★获取知情同意地点:□私密房间/受试者接待室,□诊室,□病房

★知情同意签字:□受试者签字,□法定代理人签字

·知情同意的例外:□否,□是填写下列选项

★□申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究:

▲研究人群处于危及生命的紧急状况,需要在发病后很快进行干预。

▲在该紧急情况下,大部分病人无法给予知情同意,且没有时间找到法定代理人。

▲缺乏已被证实有效的治疗方法,而试验药物或干预有望挽救生命,恢复健康,或减轻病痛。

★□申请免除知情同意·利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本的研究。

★□申请免除知情同意·研究病历性物标本的二次利用。

★□申请免除知情同意签字·签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁,联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件,并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。

★□申请免除知情同意签字·研究对受试者的风险不大于最小风险,并且如果脱离 “研究”背景,相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。如访谈研究,邮件/电话调查。

·主要研究者信息

★主要研究者声明:

□本人与该研究项目不存在利益冲突,□本人与该研究项目存在利益冲突

★主要研究者负责的在研项目数:_______

★主要研究者负责的在研项目中,与本项目的目标疾病相同的项目数:_______

 

申请人责任声明

我将遵循GCP、方案以及伦理委员会的要求,开展本项临床研究。

申请人签字

日期

 

 

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