初始审查申请

编号：

研究信息

·方案设计类型

★□实验性研究

★□观察性研究：□回顾性分析，□前瞻性研究

·研究信息

★资金来源：□企业，□政府，□学术团体，□本单位，□自筹

★数据与 监察委员会：□有，□无

★其它伦理委员会对该项目的否定性或提前中止的决定：□无，□有→请提交相关文件

★研究需要使用人体生物标本：□否，□是→填写下列选项

▲采集生物标本：□是，□否

▲利用以往保存的生物标本：□是，□否

★研究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准：□是，□否(选择“是”，填写下列选项)

▲研究结果是否用于注册或修改说明书：□是，□否

▲研究是否用于产品的广告：□是，□否

▲超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险：□是，□否

★医疗器械的类别：□ Ⅰ类，□ Ⅱ类，□ Ⅲ类，□ 体外诊断试剂

·招募受试者

★谁负责招募：□医生，□研究者，□研究助理，□研究护士，□其它：_______

★招募方式：□广告，□个人联系，□数据库，□中介，□其它：_______

★招募人群特征：□健康者，□患者，□弱势群体，□孕妇

▲弱势群体的特征(选择弱势群体，填写选项)：□儿童/未成年人，□认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成人，□申办者/研究者的雇员或学生，□教育/经济地位低下的人员，□疾病终末期患者，□囚犯或劳教人员，□其它：_______

▲知情同意能力的评估方式(选择弱势群体，填写该选项)：□临床判断，□量表，□仪器人涉及孕妇研究的信息（选择孕妇，填写该选项）：□没有通过经济利益引诱其中止妊娠，□研究人员不参与中止妊娠的决策，□研究人员不参与新生儿生存能力的判断

★受试者报酬：□有，□无

▲报酬金额：_______

▲报酬支付方式：□按随访观察时点，分次支付，□按完成的随访观察工作量，一次性支付，□完成全部随访观察后支付

·知情同意的过程

★谁获取知情同意：□医生/研究者，□医生，□研究者，□研究护士，□研究助理

★获取知情同意地点：□私密房间/受试者接待室，□诊室，□病房

★知情同意签字：□受试者签字，□法定代理人签字

·知情同意的例外：□否，□是→填写下列选项

★□申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究：

▲研究人群处于危及生命的紧急状况，需要在发病后很快进行干预。

▲在该紧急情况下，大部分病人无法给予知情同意，且没有时间找到法定代理人。

▲缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物或干预有望挽救生命， 健康，或减轻病痛。

★□申请免除知情同意·利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本的研究。

★□申请免除知情同意·研究病历性物标本的二次利用。

★□申请免除知情同意签字·签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。

★□申请免除知情同意签字·研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离 “研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。如访谈研究，邮件/电话调查。

·主要研究者信息

★主要研究者声明：

□本人与该研究项目不存在利益冲突，□本人与该研究项目存在利益冲突

★主要研究者负责的在研项目数：_______项

★主要研究者负责的在研项目中，与本项目的目标疾病相同的项目数：_______项