07-01 来源:宜昌华厦眼科医院
编号:
项目 | |||
项目来源 | |||
方案版本号 | 方案版本日期 | ||
知情同意书版本号 | 知情同意书版本日期 | ||
伦理审查批件号 | 主要研究者 |
一、一般信息
·提出修正者:□项目资助方,□研究中心,□主要研究者
·修正类别:□研究设计,□研究步骤,□受试者例数,□纳入排除标准,□干预措施,□知情同意书,□招募材料,□其它:_______
·为了避免对受试者造成紧急伤害,在提交伦理委员会审查批准前对方案进行了修改并实施:□不适用,□是
二、修正的具体内容与原因(可附页)
三、修正案对研究的影响
·修正案是否增加研究的预期风险:□是,□否
·修正案是否降低受试者预期受益:□是,□否
·修正案是否涉及弱势群体:□是,□否 .
·修正案是否增加受试者参加研究的持续时间或花费:□是,□否
·如果研究已经开始,修正案是否对已经纳入的受试者造成影响:□不适用,□是,□否
·在研受试者是否需要重新获取知情同意:□是,□否
申请人签字: | 日期 |