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伦理委员会章程

07-01 来源:宜昌华厦眼科医院

第一章  总则

 

第一条  为保护临床研究受试者的权益和安全,规范本伦理委员会的组织和运作,根据国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》(2020年)“药物临床试验伦理审查工作指导原则”(2010),卫生部“涉及人的生物医学研究伦理审查办法”(2016年),国务院法制办公室“中华人民共和国人类遗传资源管理条例”(2019年),《医疗器械临床试验质量管理规范》(2016年),WMA《赫尔辛基宣言》(2013年),CIOMS人体生物医学研究国际伦理准则》(2002年),WHO《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》(2002年)制定本章程。

第二条  伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查,确保受试者尊严、安全和权益得到保护,促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准,增强公众对临床研究的信任和支持。

第三条  伦理委员会依法在国家和所在省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案,接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

 

第二章  组织

 

第四条  伦理委员会名称:宜昌华厦眼科医院药物临床试验伦理委员会。

第五条  伦理委员会地址:湖北省宜昌市西陵区东山大道119号宜昌华厦眼科医院二楼GCP伦理办公室。

第六条  组织架构:本伦理委员会隶属宜昌华厦眼科医院。 

第七条  职责:伦理委员会对涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目、医疗器械、诊断试剂临床试验项目。除对本医院承担实施的所有涉及药物、器械临床试验项目进行审查监督外,还可对其他机构委托的试验研究项目进行审查。审查类别包括(1)初始审查;(2跟踪审查:修正案审查申请、年度/定期跟踪审查、严重不良事件审查、违背方案审查、暂停/终止研究审查、结题审查;(3)复审。

第八条  权利:伦理委员会有权批准或不批准一项临床研究,对已批准的临床研究进行跟踪审查,终止或暂停已经批准的临床研究。

第九条  行政资源:医院为伦理委员会办公提供必需的办公条件,有可利用的办公室、档案室和会议室,以满足其职能的需求。医院任命伦理委员会秘书必要时增设工作人员,以满足伦理委员会工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训,使其能够胜任工作。

第十条  财政资源:伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行,可应要求公开支付给委员的劳务补偿。

第三章  组建与换届


第十一条  委员组成:伦理审查委员会应由多学科专业背景的委员组成,可以包括医药领域和研究方法学、伦理学、法学等领域的专家学者。应该有一名不属于本机构且与项目研究人员并无密切关系的委员(同一委员可同时符合这两项要求)。人数不少于7名。必要时可聘请特殊领域专家作为独立顾问。对独立顾问的资质、聘请程序及工作职责应有明确规定,对独立顾问的聘请过程记录备案(放到文件记录内容)。

第十二条  委员的招募/推荐:伦理委员会成员可通过公开招募,结合有关各方的推荐并征询本人意见,确定委员候选人名单。

第十三条  任命:首届伦理委员会委员候选人员名单提交医院院务会讨论通过,形成的委员会成员名单报告医院,当选委员以医院正式文件的方式任命。

 接受任命的伦理委员会委员应参加GCP和伦理审查方面的培训;应提交本人简历、资质证明文件、GCP和伦理审查培训证书;应同意并签署利益冲突声明和保密承诺。

第十四条  主任委员:伦理委员会设主任委员1名。主任委员负责主持伦理委员会工作,负责主持审查会议,审签决定性文件。主任委员因故不能履行职责,可以委托其他常务委员代理。

第十五条  任期:伦理委员会每届任期5年。

第十六条  换届:期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性,审查能力的发展,委员的专业类别,以及不断吸收新的观点和方法。每次换届成员约占1/3,根据统计参会率最低的几位委员进行换届。新成员按照退出委员所属专业替补,通过推荐、招聘等形式,伦理委员会讨论形成新一届委员名单,告知院部并发正式文件。

第十七条  免职:以下情况可以免去委员资格:本人书面申请辞去委员职务者;因各种原因长期无法参加伦理审查会议者;因健康或工作调离等原因,不能继续履行委员职责者;因行为道德规范与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明),不适宜继续担任委员者。

免职程序:免职由伦理委员会讨论决定,同意免职的票数应超过法定到会人数的半数;如果伦理委员会委员是被提议免职的委员,应从讨论决定程序中退出。免职决定以医院正式文件的方式公布。

第十八条  替换:因委员辞职或免职,可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补委员,替补委员由伦理委员会讨论决定。当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。

第十九条  独立顾问:如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查,或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时,可以聘请独立顾问。根据实际情况,由主任委员推荐或指定,可选择当地具备综合医疗实力的医院(如综合性医院),副高以上职称者担任。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件,签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见,但不具有表决权。

第四章  运作


  第二十一条  审查方式:伦理委员会的审查方式有会议审查,快速审查,紧急会议审查。实行主审制,每个审查项目应安排主审委员,填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式,委员应在会前预审送审项目。快速审查是会议审查的补充形式,目的是为了提高工作效率,主要适用于不大于最小风险的研究项目,如风险不大于常规体检项目;对已批准的临床试验方案的较小修改,不增加受试者风险;尚未纳入或已完成干预措施的项目研究;预期的严重不良事件审查。紧急会议审查指在研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全、造成公众利益问题时召开的会议。 

   第二十二条  法定到会人数:参加伦理审查会议的委员人数不少于全体委员数的1/2为会议有效人数;应记录参会委员的名单及其专业领域;应记录缺席委员名单及其专业领域;应记录其他到会人员,包括独立顾问、来访学者的名单和机构。

    第二十三条  决定的票数:每一位参与审查的委员都应投票;会议以全体委员人数的1/2以上(有特殊规定者例外)的意见做出对审查方案的决议;特邀独立顾问不是正式委员,不参与投票,但他们的专业意见对委员会做出最终决定是重要的;不允许代理投票;存在实质性利益冲突的委员不参加投票。

    第二十四条  利益冲突管理:每次审查/咨询研究项目时,与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并回避。制定利益冲突政策,识别任何与伦理审查和科学研究相关的利益冲突,并采取相应的管理措施。

    第二十五条  保密:伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务,审查完成后,及时交回所有送审文件与审查材料,不得私自复制与外传。

    第二十六条  协作:伦理委员会与医院所有与受试者保护相关的部门协同工作,明确各自在伦理审查和研究监管中的职责,保证本组织机构承担的以及在本组织机构内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查,所有涉及人的研究项目受试者的健康和权益得到保护;保证开展研究中所涉及的医院财政利益冲突、研究人员的个人经济利益冲突得到最大限度的减少或消除;有效的报告和处理违背法规与方案的情况;建立与受试者有效的沟通渠道,对受试者所关心的问题做出回应。建立与其它伦理委员会有效的沟通交流机制,协作完成多中心临床研究的伦理审查。

第二十七条  质量管理:伦理委员会接受医院主管部门对伦理委员会工作质量的定期评估;接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理;接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

第五章  职责


一、伦理委员会主任委员职责

1.全面主持伦理委员会工作;

2.主持伦理委员会会议,对提交审查项目进行审查,必要时,召集紧急会议审查;

3.审核签署会议记录、管理文件;

4.审核签署伦理审查决定文件并确定有效期;

5.对伦理委员会重大工作决定进行审核,并批准;

6.决定主审委员、独立顾问;

7.主持现场监督检查;

8.组织制定并批准伦理委员会制度、指南、SOP

 

二、伦理委员会常任委员职责

1.对会议的议事项目进行充分的准备,例行参加审查会议,准确审评会议的各项内容,对研究项目进行审核并做出审查决议;

2.伦理审查委员会委员应当签署保密协议,承诺对承担的伦理审查工作履行保密义务,对所受理的研究项目方案、受试者信息以及委员审查意见等保密;

3.接受相关包括科研伦理继续教育和培训,不断提高审查能力

 

三、秘书职责

1.负责伦理委员会的日常管理工作,并向主任委员报告;

2.负责受理伦理审查申请材料及程序,告知申请材料需补充的缺项;

3.准备快速审查的材料;

4.根据安排的会议日程通知伦理委员会委员参加会议,在会议前将审查材料提交伦理委员会委员预审;

5.负责安排会议日程、场地、材料及会议记录;

6.根据审查结果准备评审意见,提交主任委员审核签发,及时将审查决定传达给申请人;

7.获取法规、指南等文献;

8.负责安排伦理委员会与申请者、委员、受试者、其他中心伦理委员会之间的联系;

9.负责起草伦理委员会各项材料文案,提交主任委员审定;

10.协助主任委员管理经费、培训;

11.就伦理委员会相关工作为主任委员提供必要的管理支持;

12.负责管理、更新伦理委员会文件档案的管理

 

四、独立顾问职责

1.应邀对所咨询方案或问题发表意见,填写相应表格;

2.遵循利益冲突相关政策及保密协议;

3.不参与投票


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